Zakonodaja - Biobanka

Zakonodaja

 

Področje uporabe človeških tkiv in celic ureja evropska in nacionalna zakonodaja, ki določa standarde kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi. V ta namen morajo biti darovanje, pridobivanje, testiranje, predelava, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, skladni s postavljenimi standardi kakovosti in varnosti.

Vse ustanove, ki izvajajo katerokoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, se morajo akreditirati in pridobiti dovoljenje za opravljanje in izvajanje teh dejavnosti pri ustrezni instituciji, ki je zadolžena za izvajanje določb zakona.

V Sloveniji za nadzor nad izvajanjem določb področne zakonodaje skrbi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

Biobanka je v skladu z zakonom pridobila dovoljenje za opravljanje dejavnosti shranjevanja popkovnične krvi in popkovnice. S to akreditacijo je samo še potrjena kvaliteta in strokovnost naše storitve tudi s strani javnih inštitucij.

Biobanka ima vspostavljen sistem kakovosti ki izpolnjuje zahteve Nacionalne in Evropske zakonodaje, hkrati pa sledi FACT-NetCord standardom.

 

Nacionalna zakonodaja

  1. Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic
  2. Zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa
  3. Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
  4. Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic
  5. Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic
  6. Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic
  7. Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic
  8. Pravilnik o histovigilanci
  9. Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe KMC

 

Zakonodaja EU

  1. DIREKTIVA 2004-23-ES z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic
  2. DIREKTIVA 2006-86-ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic
  3. DIREKTIVA KOMISIJE 2006-17-ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic